EMA contre une Interdiction de Diane 35

EMA contre une Interdiction de Diane 35

dpa

Londres – L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a s’opposent à l’Interdiction de l’Acné, Médicament Diane 35 et de ses Génériques est prononcé, l’Application doit mais plus claire qu’auparavant sur l’Acné (et d’autres manifestations androgéniques) et d’ici que le fonds de Réserve. Au total, de conformité, le Comité pour l’Évaluation des risques en Matière de Pharmacovigilance (PRACA) de l’EMA la Prescription d’un Avantage positif de Dégâts au Bilan et est donc contre la france, Arzneibehörde ANSM, l’Interdiction prononcée.

Diane, le Ethinylestradiol avec Cyproteronazetat combiné, a été dans les Années 70, à l’origine, comme un Contraceptif hormonal introduit. Par le Antiandrogens Cyproteronazetat est le Produit mais aussi pour l’Acné, de l’Hirsutisme et de l’Alopécie androgénétique efficace. Ces "manifestations androgéniques" en Allemagne depuis 1995, en raison d’une éventuelle augmentation de Leberkrebsrisikos le seul domaine d’Application. Pourtant, il semble que Diane 35 et ses désormais importés Génériques souvent "Off-label" en tant que Contraceptif prescrit. En France, où Diane 35 en Juillet 1987, est venu sur le Marché, a été la Contraception hormonale pour Finir, le plus souvent du domaine d’Application, comme l’ANSM fait des recherches.

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Avec de fréquentes Règlement de Diane 35 en France, les Rapports sur le risque de Thromboembolie veineuse augmenté. Jusqu’en Janvier 2013, ont été de 113 Cas connus, dont 65 embolies pulmonaires. L’ANSM a alerté alors l’EMA, les Avantages, Évaluation des Risques en branle. Le PRACA vient maintenant, contrairement à l’ANSM à la Conclusion que les Bénéfices de Diane 35 est plus grand que les Risques. Cela s’applique, selon l’Évaluation du PRACA, mais seulement pour la indikationsgerechte Application pour le Traitement de modéré à sévère de l’Acné basé sur une augmentation de la Androgenempfindlichkeit et/ou pour le Traitement de l’Hirsutisme chez les Femmes en Âge de procréer".

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